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崗位名稱 |
姓名 |
崗位職責 |
聯(lián)系電話 |
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處長 |
謝金奎 |
負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理處全面工作。 |
31602059 |
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藥品稽查 |
陳維超 |
負責醫(yī)療器械注冊審批工作、督查指導一類產(chǎn)品備案及處內(nèi)其他工作。 |
31607052 |
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副處長 |
徐 鵬 |
負責醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管、指導經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管、黨務等日常工作。 |
31602085 |
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二級調(diào)研員 |
馬曉山 |
負責醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、指導經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查、進口代理人監(jiān)管、第三方網(wǎng)絡交易服務平臺監(jiān)管及辦理備案憑證。 |
31605650 |
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二級調(diào)研員 |
于 兵 |
負責醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、生產(chǎn)許可核查、生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計、委托生產(chǎn)備案憑證及生產(chǎn)許可注銷；生產(chǎn)許可、監(jiān)管材料歸檔。 |
31605490 |
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二級調(diào)研員 |
李 剛 |
負責醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、信用體系建設、質(zhì)量監(jiān)督抽檢、抽樣及處置、違法廣告查處、案件協(xié)查、生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查等工作。 |
31602093 |
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三級調(diào)研員 |
張秋實 |
負責醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品說明書變更備案、臨床試驗備案、指定檢驗、醫(yī)療器械產(chǎn)品標準及注冊指導原則制修訂。 |
31607056 |
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四級調(diào)研員 |
張 楠 |
負責醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、生產(chǎn)許可核查、飛行檢查及監(jiān)管數(shù)據(jù)統(tǒng)計、質(zhì)量監(jiān)督抽檢及處置、發(fā)布質(zhì)量公告、產(chǎn)品召回、不良事件監(jiān)測工作。 |
31605482 |
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一級主任科員 |
李 瑤 |
負責醫(yī)療器械注冊審批、優(yōu)先審批、分類界定。 |
31607073 |
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三級主任科員 |
任書樂 |
負責醫(yī)療器械注冊審批、辦理產(chǎn)品出口銷售證明、收發(fā)文管理、黨務及會務、培訓工作。 |
31607105 |
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二級主任科員 |
孫小玲 |
負責醫(yī)療器械注冊審批、注冊質(zhì)量體系核查、唯一性標識、政務信息及績效日常綜合報送及會務、培訓工作。 |
31607043 |
醫(yī)療器械監(jiān)督管理處職責：
1.掌握分析醫(yī)療器械安全形勢，開展風險預警工作，提出完善制度機制和改進工作的措施、建議；
2.依法辦理第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批相關事項；
3.貫徹實施醫(yī)療器械分類管理制度，依法辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定審核工作；
4.依法辦理醫(yī)療器械臨床試驗備案工作；
5.組織開展相關產(chǎn)品研制現(xiàn)場檢查、臨床試驗監(jiān)督檢查，組織查處相關違法行為；
6.依法辦理醫(yī)療器械說明書更改告知工作；
7.指導下級行政機關依法實施境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作；
8.監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，承擔醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查及違法行為的查處；
9.指導實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和使用質(zhì)量管理辦法，組織指導下級行政機關開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查及違法行為查處；
10.組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可申請的現(xiàn)場核查；
11.組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，并依法處置；
12.負責醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理工作；
13.負責進口醫(yī)療器械代理人的監(jiān)督管理工作；
14.依法辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案憑證，并實施監(jiān)督管理；
15.依法辦理醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證,并實施監(jiān)督管理；
16.依法辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明；
17.組織實施醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗和不合格醫(yī)療器械后處置工作，發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告；
18.承擔省局交辦的其他事項。
