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醫(yī)療器械注冊證

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醫(yī)療器械注冊證描述

醫(yī)療器械注冊,是指依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價,以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊,境外的醫(yī)療器械不管是一類,二類,三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理:境內(nèi)的一,二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理,三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊證是指醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品的合法身份證。

醫(yī)療器械注冊證




分類前言


分為三類,一二三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的


一類


是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。其經(jīng)營可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,只需要到工商局登記即可。例如:外用止血貼。需要說明的是,并不是所有“止血貼”都是一類,有些是二類醫(yī)療器械,有些是化學(xué)類藥品,這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質(zhì)決定。




二類


是指,對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。例如:體溫計,血壓計,避孕套(安全套)等。國家先后出了兩批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械,第一批有十三個,其產(chǎn)品為:體溫計、血壓計、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙(早早孕檢側(cè)試紙)、避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無菌紗布。第二批  不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品有六個:電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測試紙、手提式氧氣發(fā)生器。




三類


是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。


但一個醫(yī)療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的,是由它的安全性決定的,國家局有權(quán)改變它的分類,比如口罩在一般時期都分為一類,但在非典時期就被劃到了二類!




注冊


證號編碼


醫(yī)療器械注冊號由六個部分組成,基本編排方式為:X(X)1食藥監(jiān)械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號。


其中X1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱。為XX1無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。X2為注冊形式(準(zhǔn)、進(jìn)、許)?!皽?zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械,“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械,“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械。XXXX3為批準(zhǔn)注冊年份,X4為產(chǎn)品管理類別, XX5為產(chǎn)品品種編碼。XXXX6為注冊流水號。


2014年10月1日,新版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》開始施行,2004年8月9日公布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號)同時廢止。新版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》對證號編寫方式重新進(jìn)行了制定:


注冊證編號的編排方式為:


×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:


×1為注冊審批部門所在地的簡稱:


境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字;


境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱;


×2為注冊形式:


“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;


“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械;


“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械;


××××3為首次注冊年份;


×4為產(chǎn)品管理類別;


××5為產(chǎn)品分類編碼;


××××6為首次注冊流水號。


延續(xù)注冊的,××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的,應(yīng)當(dāng)重新編號。


第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為:


×1械備××××2××××3號。


其中:


×1為備案部門所在地的簡稱:


進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字;


境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱(無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時,僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱);


××××2為備案年份;


××××3為備案流水號。




申請材料


醫(yī)療器械注冊證都要準(zhǔn)備哪些材料或者資料?


1、首先到你所在的城市食品藥品監(jiān)督管理局,領(lǐng)取申請表和電子文本(也可以到網(wǎng)站下載)。 然后按照下列的材料準(zhǔn)備。


申報材料 (1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(開辦)申請表;


(2)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明,包括身份證明,學(xué)歷證明,職稱證明,任命文件的復(fù)印件,工作簡歷;


(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件;


(4)生產(chǎn)場地證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件,廠區(qū)總平面圖,主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間,須標(biāo)明功能間及人物流走向;


(5)企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷,學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件;相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件,并標(biāo)明所在部門及崗位;高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表;內(nèi)審員證書復(fù)印件;


(6)擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);


(7)主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單;


(8)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄: 包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖;


(9)擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明;


(10)擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的,需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢驗報告;


(11)申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄,并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 2、其次你的產(chǎn)品需要有一類醫(yī)療器械注冊證:


第一類醫(yī)療器械注冊申請材料


(一)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表;


(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明:營業(yè)執(zhí)照副本;


(三)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明: 采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本;注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。 這里的“簽章”是指:企業(yè)蓋章,或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章(以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的,含義相同);


(四)產(chǎn)品全性能檢測報告;


(五)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明;


(六)醫(yī)療器械說明書;


(七)所提交材料真實性的自我保證聲明: 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 3、技術(shù)監(jiān)督局申請檢測




辦理辦法


相關(guān)的文件規(guī)定是<醫(yī)療器械注冊管理辦法>,里面對此作了詳細(xì)的規(guī)定


第五條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊,應(yīng)提交如下材料:


(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。


(二)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。


(三)產(chǎn)品全性能自測報告。


(四)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明。


(五)產(chǎn)品使用說明書。


(六)所提交材料真實性的自我保證聲明。


第六條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料:


(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。


(二)產(chǎn)品技術(shù)報告。


(三)安全風(fēng)險分析報告。


(四)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。


(五)產(chǎn)品性能自測報告。


(六)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)(生物材料為臨床試驗前半年內(nèi))出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報告。


(七)兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》(見附件),臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》。


(八)產(chǎn)品使用說明書。


(九)所提交材料真實性的自我保證聲明。


第七條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料:


(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。


(二)試產(chǎn)注冊證復(fù)印件。


(三)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。


(四)試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報告。


(五)企業(yè)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件。


(六)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊型式檢測報告。


(七)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。


(八)所提交材料真實性的自我保證聲明。




注釋


申請材料 (一)產(chǎn)品檢測標(biāo)準(zhǔn) 上述中(1),(2)是在食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械處辦理 (3)是在市技術(shù)監(jiān)督管理局辦理。
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《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令第16號)  【廢止】
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令第16號) 【廢止】
醫(yī)療器械注冊證95商服網(wǎng) 2017年06月16日

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》于2004年5月28日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過,現(xiàn)予公布,自公布之日起施行。二○○四年八月九日醫(yī)療器械注冊管理辦法             

金三優(yōu)服
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金三優(yōu)服,隸屬于北京金三科技股份有限公司,是國內(nèi)率先以O(shè)2O模式、專注為全國中小企業(yè)提供一站式解決方案的互聯(lián)網(wǎng)平臺。幫助中小企業(yè)全方位整合資源,低成本解決融資困難、人才困境、銷售困局,實現(xiàn)市場突破、管理提升和轉(zhuǎn)型升級。打造中小企業(yè)從創(chuàng)業(yè)發(fā)展過程中的問題提供互助、信息化建設(shè)體系、企業(yè)管理體系方案。。。
奧咨達(dá)
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大連跑腿代辦網(wǎng)
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大連跑腿代辦網(wǎng)是隸屬于大連快意商旅經(jīng)濟(jì)信息咨詢有限公司專業(yè)的大連地區(qū)跑腿代辦服務(wù)性質(zhì)的網(wǎng)站本公司是經(jīng)大連工商行政管理局批準(zhǔn)成立的,商務(wù)服務(wù)性質(zhì)公司.公司成立于2008年8月.總部位于大連市沙河口區(qū)勝利路,.公司總體經(jīng)營范圍以大連跑腿代辦服務(wù),經(jīng)濟(jì)信息咨詢?yōu)橹?。公司成立兩年多以開拓創(chuàng)新的精神以誠信為理。。。
蘇州思睿晶信息科技有限公司
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蘇州思睿晶信息科技有限公司,是江蘇省成立較早的科技項目申報輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)之一。 公司擁有一大批專業(yè)、敬業(yè)、高效、經(jīng)驗豐富的項目申報技術(shù)團(tuán)隊,自成立以來,已累計向超過數(shù)百企業(yè)提供過項目咨詢服務(wù),深受客戶的信任和喜愛,在業(yè)內(nèi)也擁有很高的聲譽(yù)和評價。 營業(yè)范圍:專利申報,高新技術(shù)企業(yè),高新。。。
溪谷軟件
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溪谷科技 溪谷科技核心創(chuàng)始人是中國早期的一批游戲公會和頁游開發(fā)者,于2008年接觸并從事游戲創(chuàng)業(yè),并在我國早期的頁游發(fā)展的大潮中成功掘取了人生第一桶金。溪谷科技于2013年在徐州正式成立第一家公司,投入游戲軟件開發(fā)。后期團(tuán)隊大力發(fā)展游戲運(yùn)營推廣,并于2015年新成立公司,專注于游戲產(chǎn)品研發(fā)。 。。。
上海鑫瀝商務(wù)咨詢有限公司
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上海鑫瀝商務(wù)咨詢有限公司致力于提供專業(yè)化的服務(wù)和解決方案為客戶創(chuàng)造及增添價值。是專業(yè)從事審計、驗資、財務(wù)外包、公司注冊、稅務(wù)咨詢、薪酬人事、管理咨詢等專業(yè)服務(wù)的服務(wù)機(jī)構(gòu),具備豐富的管理經(jīng)驗及廣泛的社會渠道。 鑫瀝的員工受過嚴(yán)格的專業(yè)培訓(xùn)及職業(yè)道德教育,充滿激情,敬業(yè)勤。。。
王晶
王晶
我堅信不積跬步,無以至千里;不積小流,無以成江海??!選擇我,是我的榮幸,您的幸運(yùn);選擇我,我將最大限度的節(jié)省您資本,保證我們的信譽(yù);選擇我,選擇創(chuàng)造企業(yè)奇跡! …。。。
張洋
張洋
張洋,北京金三科技股份有限公司就職;華南大區(qū)優(yōu)秀項目TOP.1,全國優(yōu)秀項目經(jīng)理人;擅長于電信準(zhǔn)入咨詢、文化行業(yè)發(fā)展咨詢、醫(yī)藥電商咨詢、企業(yè)發(fā)展咨詢等領(lǐng)域。 ?? 我最喜歡的詩是: ?? 坐看庭前花,閑來品春茶。婉約成詩意,清風(fēng)自成家。 ——陳祥炎《江城十首—其十》 …。。。
郭春燕
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元韶通
元韶通
顧問自評 元韶通,2007年從事互聯(lián)網(wǎng)咨詢服務(wù)行業(yè)至今,在多年從事產(chǎn)業(yè)政策咨詢、行政許可審批工作中積累了豐富的經(jīng)驗,尤其對互聯(lián)網(wǎng)、網(wǎng)絡(luò)游戲、電信增值服務(wù)、生物醫(yī)藥、等領(lǐng)域在行業(yè)政策,規(guī)避風(fēng)險、行政許可審批有著豐富的操作經(jīng)驗。服務(wù)企業(yè)5百于家,合作的客戶包括了:華為,國美在線,光線傳媒,深圳航空。。。
李佳林
李佳林
顧問自評 李佳林,2013年入職北京金三科技發(fā)展有限公司,2014年榮獲“最佳新人獎”和“個人突出業(yè)務(wù)獎”。2015年晉升為專家級業(yè)務(wù)項目顧問。 自信又美麗的我,堅信能夠給每一位客戶帶來優(yōu)質(zhì)的服務(wù)和帝王般的享受!選擇我,您將收獲成功,選擇我,您將價值百萬,選擇我,您將從此無悔! 我是李佳林,我。。。
王小平
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顧問自評 王小平 工作細(xì)致,有條理,把客戶需求放在第一位,全心全意服務(wù)好客戶,為客戶解決問題。 …。。。
劉美玲
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葉華玉
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牛瓊
牛瓊
個人簡介:擅長專業(yè):代理記賬,整理亂賬,內(nèi)資公司注冊,驗資開戶,公司注銷簡介:會計專業(yè)畢業(yè),從事會計工作17年,熟悉新老公司常見問題,稅務(wù)常識,能... …。。。
熊政鑫
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個人簡介:從事財務(wù)工作7年,擅長工商注冊、稅務(wù)登記、工商稅務(wù)變更和稅控設(shè)備的使用等。 …。。。

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