在上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么要求？

首先，先跟大家說一下，一類的醫(yī)療器械不需要辦理許可證，二類的需要做一個(gè)備案，三類的就需要辦理許可證了。

一、上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求：

1、有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)，其中辦公地址大于100平米，倉(cāng)庫(kù)地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù)，且大于40立方米；

2、有三名相關(guān)的人員，需要有臨床，醫(yī)療專業(yè)的證書（最低要求計(jì)算機(jī)專業(yè)）；

3、有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書；

4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。

二、上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；

3、申請(qǐng)報(bào)告；

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖；

6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

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